Palabras clave
fármacos modificadores de la enfermedad
seguridad
enfermedades reumáticas inflamatorias
Cómo citar
Resumen
Objetivo: Mostrar los últimos datos del registro paraguayo- uruguayo de acontecimientos adversos (AA) en enfermedades reumáticas inflamatorias bajo tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad biológicos, biosimilares y sintéticos dirigidos (FAME-b-bs-sd): BIOBADAGUAY.
Método: Se obtuvieron datos de los pacientes incluidos en BIOBADAGUAY hasta marzo de 2025. La metodología está disponible en https://biobadaguay.ser.es/.
Resultados: Se analizaron un total de 1289 pacientes (1078 con FAME-b-bs-sd y 211 FAME-sintéticos convencionales (FAME-sc) como grupo control, el 78,7% fueron mujeres. La edad al inicio del primer tratamiento fue de 44,6 ± 16,7 años. El diagnóstico más frecuente fue la artritis reumatoide (AR) en 68,7%. Se administraron un total de 1633 líneas de tratamiento (1421 FAME-b/sd y 212 FAME-sc). Se registraron un total de 1893 AA, 1615 (88,0%) de carácter leve, 206 (11,2%) graves y 15 (0,82%) mortales. La infección fue el AA más frecuente en un 55,2%, en su mayoría de carácter leve en un 89,7%. En el análisis multivariante en función del diagnóstico usando como referencia la AR, las espondiloartritis (SPA) presentaron menor riego de AA globales. Asimismo segundas y posteriores líneas de tratamiento, la hipertensión, la hipercolesterinemia, el tratamiento concomitante con corticoides y con leflunomida mostraron un mayor riesgo.
Conclusiones: la incidencia de AA, predominantemente leves y con las infecciones como AA más frecuente, marca la necesidad de monitoreo riguroso y constante en estos pacientes.
Referencias
(1) Lauper K, Iudici M, Mongin D, Bergstra SA, Choquette D, Codreanu C, et al. Effectiveness of TNF-inhibitors, abatacept, IL6-inhibitors and JAK-inhibitors in 31 846 patients with rheumatoid arthritis in 19 registers from the 'JAK-pot' collaboration. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1358-1366. Disponible en: https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2022-222586. Epub 2022 Jun 15. Erratum in: Ann Rheum Dis. 2024 Jan 2;83(1):e1. Disponible en: https://doi.org/10.1136/ard-2022-222586corr1
(2) Curtis JR, Singh JA. Use of biologics in rheumatoid arthritis: current and emerging paradigms of care. Clin Ther. 2011 Jun;33(6):679-707. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2011.05.044
(3) Pincus T, Sokka T. Should contemporary rheumatoid arthritis clinical trials be more like standard patient care and vice versa? Ann Rheum Dis. 2004 Nov;63 Suppl 2(Suppl 2):ii32-ii39. Disponible en: https://doi.org/10.1136/ard.2004.028415
(4) de Abreu P, Cabrera S, Cordovilla D, Román L, Brunengo C, Melgarejo P, et al. Safety of biologic and synthetic targeted therapies in patients with immune-mediated diseases: data from the BIOBADAGUAY registry. Reumatol Clin (Engl Ed). 2025 Feb;21(2):101798. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.reumae.2025.101798
(5) Isnardi CA, Roberts K, Exeni I, De La Sota M, Soriano E, Dubinsky D, et al. Seguridad de fármacos biológicos y sintéticos dirigidos utilizados en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. rev. argent. rheumatologist [Internet]. 2023 enero [citado 2026 junio 01];34(1):3-15. Disponible en: https://doi.org/10.47196/rar.v34i1.726
(6) Carmona L, de la Vega M, Ranza R, Casado G, Titton DC, Descalzo MÁ, Gómez-Reino J. BIOBADASER, BIOBADAMERICA, and BIOBADADERM: safety registers sharing commonalities across diseases and countries. Clin Exp Rheumatol. 2014 Sep-Oct;32(5 Suppl 85):S-163-7. Epub 2014 Oct 30. PMID: 25365109. Disponible en: https://www.clinexprheumatol.org/abstract.asp?a=8698
(7) Biobadaser. Informe Biobadaser fase III 2025. Disponible en: https://biobadaser.ser.es/
(8) Ventura-Ríos L, Bañuelos-Ramírez D, Hernández-Quiroz Mdel C, Robles-San Román M, Irazoque-Palazuelos F, Goycochea-Robles MV. Patient survival and safety with biologic therapy. Results of the Mexican National Registry Biobadamex 1.0. Reumatol Clin. 2012 Jul-Aug;8(4):189-94. English, Spanish. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.reuma.2012.02.010
(9) Titton DC, Silveira IG, Louzada-Junior P, Hayata AL, Carvalho HM, Ranza R, et al. Brazilian biologic registry: BiobadaBrasil implementation process and preliminary results. Rev Bras Reumatol. 2011 Mar-Apr;51(2):152-60. English, Portuguese. PMID: 21584421. Disponible en: https://www.scielo.br/j/rbr/a/55SFVDsFt56j39JKq8WgBds/?lang=en&format=html
(10) Horneff G, Klein A, Klotsche J, Minden K, Huppertz HI, Weller-Heinemann F, et al. Comparison of treatment response, remission rate and drug adherence in polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients treated with etanercept, adalimumab or tocilizumab. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 24;18(1):272. Disponible en: https://doi.org/10.1186/s13075-016-1170-3.
(11) Postępski J, Kobusińska K, Olesińska E, Osińska V, Opoka-Winiarska V. Clinical remission in juvenile idiopathic arthritis after termination of etanercept. Rheumatol Int. 2013 Oct;33(10):2657-60. Disponible en: https://doi.org/10.1007/s00296-012-2468-3
(12) Gómez-Reino JJ, Rodríguez-Lozano C, Campos-Fernández C, Montoro M, Descalzo MÁ, Carmona L; BIOBADASER 2.0 Study Group. Change in the discontinuation pattern of tumour necrosis factor antagonists in rheumatoid arthritis over 10 years: data from the Spanish registry BIOBADASER 2.0. Ann Rheum Dis. 2012 Mar;71(3):382-5. Disponible en: https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2011-200302
(13) Dixon WG, Watson K, Lunt M, Hyrich KL, Silman AJ, Symmons DP; British Society for Rheumatology Biologics Register. Rates of serious infection, including site-specific and bacterial intracellular infection, in rheumatoid arthritis patients receiving anti-tumor necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2368-76. Disponible en: https://doi.org/10.1002/art.21978
(14) Listing J, Strangfeld A, Kary S, Rau R, von Hinueber U, Stoyanova-Scholz M, et al. Infections in patients with rheumatoid arthritis treated with biologic agents. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3403-12. Disponible en: https://doi.org/10.1002/art.21386
(15) Cecconi M, Ranza R, Titton DC, Moraes JCB, Bertolo M, Bianchi W, et al. Incidence of Infectious Adverse Events in Patients With Rheumatoid Arthritis and Spondyloarthritis on Biologic Drugs-Data From the Brazilian Registry for Biologics Monitoring. J Clin Rheumatol. 2020 Mar;26(2):73-78. Disponible en: https://doi.org/10.1097/RHU.0000000000000935
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